入出境特殊物品卫生检疫审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
名称：入出境特殊物品卫生检疫审批
性质：行政许可
二、行政审批的对象
通过携带、托运或者邮递入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。包括：
1．微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等病原微生物。
2. 人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物、人体标本。
3. 生物制品是指细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原－抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品。
4. 血液及其制品是指人源性全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或应用生物技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。
三、设定行政审批的法律依据
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
四、行政审批数量
无数量限制。
五、行政审批条件
（一）办理入出境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续应具备下列条件：
1.取得准许入出境证明（出示原件，复印件存档）：
（1）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样本；含有或可能含有3-4级病原微生物的（参见世界卫生组织有关病原微生物的危险性分级标准，以下同此）；来源于世界卫生组织所公布传染病流行地区的入出境微生物、人体组织、血液，应取得卫生部出具的准许入出境证明；
（2）用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100人份）的小样本、含有或可能含有1－2级病原微生物的入出境微生物、人体组织、血液，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准许入出境证明；
（3）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，应经所在地省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，报中国人类遗传资源办公室审批取得准许出境证明；
（4）用于食品、药品生产的入境微生物、人体组织、血液，应取得国家食品药品主管部门出具的准许入出境证明；
（5）用于其他领域的微生物、人体组织、血液，应取得相应的国务院主管部门出具的准许入出境证明。
2．提供特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；
3．含有或可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，应提供使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明；
4．科研用特殊物品应提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国外或国内合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；
5．供移植用器官应提供有资质的医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
（二）办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续应具备下列条件：
1．用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》，与仪器配套的诊断试剂需取得《医疗器械进口批件》；
2．用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《药品销售证明》及国家认可实验室出具的检验报告；
3．用于医学研究的入出境生物制品、血液制品，应取得卫生部门出具的准许入出境证明。
六、申请材料目录
1．《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》，要求每一类别填写一份；
2．申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
（1）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：
a.下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上）医用特殊物品的出境；
——大样本（100人份以上）医用特殊物品入境；
——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——来源于疫区的医用特殊物品出入境；
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
b.下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的出境；
——小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；
——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有1级－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
c.下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
d.下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
e.下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
（3）含有或者可能含有3级-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；
（4）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
（5）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
3．申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
（1）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；
（2）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；
（3）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。
4．其它材料：
——合同（中、英文）；
——发票（中、英文）；
——箱单（中、英文）；
——产品说明书（中、英文）；
——安全性说明；
——输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）；
——科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）。
5．所有申请材料均需加盖申请单位公章；所有外文内容均需翻译成中文；申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸；受理机构应接受申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的申请。
七、行政审批的具体权限
实施机关：广西出入境检验检疫局（简称广西局）
受理部门：广西局报检大厅
审批部门：广西局卫生检疫监管处
地 址：广西南宁市滨湖路38号
联系电话：0771－5515416，5511939
八、行政审批程序
（一）申请
1．正常申报方式
（1）申请人到受理部门领取《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》（以下简称申请单）。
从广西口岸入境的特殊物品，申请人应在特殊物品入境前到受理部门领取申请单；产地或来源地在广西范围内的出境特殊物品，申请人应在特殊物品出境前向受理部门领取申请单。
（2）申请人按要求及示范文本认真填写申请单，要求每一类别填写一份，并加盖单位公章。
（3）申请人将填写完整的申请单、相关随附文件交受理部门。
2．网上申报方式
申请人应当在货物到达口岸前5－15天内，登录国家质检总局卫生检疫电子监管信息网（http://wj.eciq.cn）填报并上传《入出境特殊物品卫生检疫审批申请表》及相关随附文件。具体操作方法参见“卫生检疫电子监管系统――系统帮助――企业端”。
（二）受理
1．正常申报方式
受理部门根据申请人提交的材料是否齐全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定。
（1）材料不齐全的或者不符合法定形式的，应当当场或者自接到申请之日起5个工作日内，以送达《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》的形式一次告知相关事项，待申请人补齐后受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
申请人提交的材料存在文字上的问题等可以当场更正的错误的，应当允许当场更正。
（2）申请事项不需要取得行政许可的或不属于广西局职权范围的，在接到申请时或自接到申请之日起的5个工作日内，向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》。对于不属于广西局职权范围的，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请人提出的申请和所提供的材料符合申请条件的，向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》。
（4）在对申请进行审查时，发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，广西局应听取申请人、利害关系人的意见，并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》。
2．网上申报方式
广西局受理部门将在3－7个工作日内，对网上申报情况进行审查。对资料齐全，符合法定形式的申请给于受理，并通过互联网向申请人发送《行政许可受理通知书》，同时进入初审阶段。对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《行政许可不予受理通知书》或《材料补正告知书》。
（三）审批
受理申请后，审批部门应对申请材料内容进行具体审查。
1．有下列情况之一的，广西局可向国家质检总局申请组织专家进行风险评估：
（1）含有或可能含有3－4级病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分级病原微生物的特殊物品。
（2）进口的成套医用仪器设备的诊断试剂和标准品。
（3）新药国际多中心临床研究项目中的入境特殊物品。
（4）用于生产药品的原料性特殊物品。
（5）用于医疗或其他商业用途的100人份以上的人体组织和血液。
（6）直接用于人体治疗或预防的100人份以上的血液制品和生物制品。
需进行风险评估的特殊物品，受理后向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》。
2．根据入出境特殊物品传染病风险分析，必要时可对特殊物品生产单位或使用单位进行实地考察，对生产和使用过程的风险进行评价，进行有效的监管，必要时可实施抽样检验。
3、根据材料审核、风险评估或实地考察的结果，作出准予许可或不准予许可的决定。
（1）准予许可的，于10个工作日内颁发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》,不再向申请人发放《质量监督检验检疫准予行政许可决定书》。
（2）不予许可的，向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》。
（四）文书送达
对送达申请人的各种文书，应一式两份，一份送申请人，一份本局存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》，多个文书可用一个送达回证。
九、行政审批法定办结时限和承诺办结时限
1．自受理之日起20个工作日内，应作出准予许可或不予许可的决定。
2．风险评估或实地考察时间不包括在入出境特殊物品卫生检疫审批期限内。
3．对自受理之日起20个工作日不能作出决定的，经广西局负责人批准，可以延长10个工作日，应向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可延长办结期限告知书》。
十、行政审批收费
办理入出境特殊物品卫生检疫审批单不需要任何费用。
检验检疫机构派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及风险评估费用依据国家质检总局第83号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》之规定，由申请单位按实际费用支付。
十一、行政审批定期检验
入出境特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。
法律依据：国家质检总局第83号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十三条：出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。
