关于印发《入出境环保用微生物菌剂检验检疫操作规程》的通知

国质检卫函〔2010〕577号

各直属检验检疫局：

    为贯彻落实总局和环保部联合发布的《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》的有关规定，切实加强出入境环保用微生物菌剂的检疫监管工作，总局制定了《入出境环保用微生物菌剂检验检疫操作规程》及《入境环保用微生物菌剂取样方法》，现印发你们，请遵照执行。在执行过程中如遇有问题，请向总局卫生检疫监管司报告。

    

二〇一〇年八月十六日

 

入出境环保用微生物菌剂检验检疫操作规程

 

一、目的

为规范入出境环保用微生物菌剂的检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）和《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（10号）的有关规定，制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于入出境环保用微生物菌剂的检验检疫监督管理。

进出保税区（港）、出口加工区的入出境环保用微生物菌剂的卫生检疫管理，按照本规程执行。

三、定义

环保微生物菌剂：是指从自然界分离纯化或者经人工选育等现代生物技术手段获得的，主要用于水、大气、土壤、固体废物污染检测、治理和修复的一种或者多种微生物菌种。

四、职责和要求

（一）国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国入出境环保用微生物菌剂的检验检疫监督管理工作，并通过特殊物品电子监管系统，监督环保用微生物菌剂的审批及查验情况，发现问题及时处理。

（二）国家质检总局指定具备条件的北京、上海、广东、辽宁直属检验检疫机构作为环保用微生物菌剂的入出境卫生检疫许可机构（以下简称卫生检疫许可机构），对入境环保用微生物菌剂实施入出境卫生检疫审批。

（三）入出境环保用微生物菌剂的检验检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验、符合性检验、卫生学检验和监督管理的制度。

（四）取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫查验、符合性检验和卫生学检验合格的入境环保用微生物菌剂方准入境。

（五）取得《卫生检疫审批单》，并经卫生检疫查验合格的环保用微生物菌剂方准出境。

五、卫生检疫审批

（一）卫生检疫许可机构负责入出境环保用微生物菌剂的卫生检疫审批。

（二）入出境环保用微生物菌剂的货主或者其代理人应当在交运前向卫生检疫许可机构提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。　　

货主或者其代理人应当根据环保用微生物菌剂的实际情况填写《审批申请单》，并以附表形式提供产品名称、具体成分、数/重量、用途等详细内容。

（三）申请办理入出境环保用微生物菌剂的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

1. 环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》（以下简称《环境安全证明》）；

作为样品进口的环保用微生物菌剂，货主或者其代理人应当提交环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。

2. 环保用微生物菌剂产品（或样品）中所含微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；

3. 环保用微生物菌剂的生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案；

4. 卫生检疫许可机构所需的其他文件。

（四）卫生检疫许可机构对申请材料齐全，符合法定形式的申请，应当予以受理。

（五）受理申请的卫生检疫许可机构对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不具备许可条件的，应当书面说明理由。

（六）《卫生检疫审批单》只能使用一次，有效期限为90天。

六、卫生检疫查验

（一）入出境环保用微生物菌剂到达口岸后或者离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形之一的，检验检疫机构不予受理报检：

——不能提供《卫生检疫审批单》的；

——《卫生检疫审批单》超过有效期的；

——伪造、涂改有关文件或单证的；

——其他不符合检验检疫要求的。

（二）受理报检的口岸检验检疫机构按照下列要求对入出境环保用微生物菌剂实施现场查验，并填写现场查验记录：

1. 检查入出境环保用微生物菌剂的名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；

2. 检查产品包装是否安全无破损，不渗、不漏；

3. 对出境环保用微生物菌剂应核查出厂检验合格报告、《环境安全证明》或环保部门出具的其他相关证明文件；

4. 检查是否来自疫区、有无医学媒介生物；

5. 是否符合保存运输条件；

6. 按照产品标识或说明书要求，检查有无过期、变质现象。

七、符合性及卫生学检验

（一）口岸检验检疫机构现场查验合格后按《入境环保用微生物菌剂取样方法》（见附件）要求抽取一定量的样品，送交指定实验室进行符合性及卫生学检验。口岸检验检疫现场不具备取样条件的，经检验检疫机构许可，可移运至有条件的场所实施取样。样品送国家质检总局指定的实验室进行符合性及卫生学检验。剩余产品由口岸检验检疫机构予以封存，未经检验检疫机构许可不得擅自使用和销售。

（二）入境口岸与目的地不同的，口岸检验检疫机构应及时通知目的地检验检疫机构实施环保用微生物菌剂的取样、送检、监管等工作。

（三）作为环境安全评价的入境环保用微生物菌剂样品，口岸检验检疫机构不实施取样。

八、检疫处理

（一）作为环境安全评价的入境环保用微生物菌剂样品，口岸现场检疫查验合格后放行。

（二）口岸检验检疫机构或目的地检验检疫机构对经符合性检验和卫生学检验合格的允许销售和使用。

（三）发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，并予以退回或者销毁：

——名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的；

——包装或者保存条件不符合要求的；

——超过有效使用期限的；

——经符合性检验不合格或不符合卫生学要求的。

口岸检验检疫机构应将处理意见以书面形式通知货主或代理人，并实施监督处理。对处理结果应当做好记录、归档，通报卫生检疫许可机构并上报国家质检总局。

 

附件：

入境环保用微生物菌剂取样方法

 

一、范围

本方法规定了入境环保用微生物菌剂的取样方法。

本方法适用于入境环保用微生物菌剂符合性和卫生学检测的取样。

二、定义、术语

下列术语和定义适用于本方法。

（一）单位产品

     为实施抽样检验的需要而对产品划分的基本单位。

（二）抽样批、批

一次提交、发运或接收的、成分和产地等均相同的单位产品。

（三）份样

从单个取样点一次抽取的少量样品。

（四）原始样品

取自同一批的份样，经过混合而得到的一定数量样品。

三、样品的抽取

（一）抽样工具

用于环保用微生物菌剂样品抽取的工具，使用前必须严格清洗、包装、灭菌，使用过程中做到每抽取一个份样使用一个工具，无法做到每个份样使用一个工具时，使用过的工具要在火焰上充分灼烧，方可继续使用。

1. 样品盛装工具：广口瓶、三角烧瓶等易于清洗和灭菌的玻璃器皿或者其他符合要求的器皿。

2. 样品抽取工具：100×5mm玻璃吸管，不锈钢刮板、长柄勺、铲子、剪子、镊子等。

（二）样品的采集

    1. 按照报检的入境环保用微生物菌剂的种类、批号，确立抽样批。批确立后，按照单位产品的数量（N），以数量的平方根为抽样数量，即√Ñ 。当单位产品数量N≤5时，抽样数量等于单位产品数量。

2. 抽样场地的确定：为防止污染环保用微生物菌剂和环保用微生物菌剂污染环境，抽取环保用微生物菌剂样品时，应在保证上述要求的环境中进行，有条件的应在无菌室的生物安全柜中进行。

3. 环保用微生物菌剂的整个抽样过程，要遵循无菌操作原则，取样前，对要打开的取样口灭菌消毒。取样时，应在取样口边点燃酒精喷灯或其他火焰，使取样口位于火焰形成的无菌区内。取样后，重新对取样口灭菌消毒，包扎封口。灭菌消毒的方法可采用火焰灼烧或者酒精擦拭等方法。

4. 小包装液体产品，抽样前充分摇匀，使用移液管从摇匀的液体中抽取不少于50g的份样，并确保原始样品不少于250g。

5. 小包装粉状固体产品，抽样前使用无菌勺（铲）将粉末充分搅匀，从搅匀的粉末中使用勺（铲）抽取不少于50g的份样，并确保原始样品不少于250g。

6. 大包装液体产品，抽样前无法充分摇匀，抽样时使用移液管，将样品包装从上到下平均分为三个层面，每个层面按照四角加中心共五点，共计十五个点的取样点抽取不少于50g的份样，并确保原始样品不少于250g。

7. 大包装固体产品，抽样前无法充分搅匀，抽样时使用无菌勺（铲），将样品包装从上到下平均分为三个层面，每个层面按照四角加中心共五点，共计十五个点的取样点抽取不少于50g的份样，并确保原始样品不少于250g。

8. 取样后，取样工具应妥善收纳，最好放回取样之前的包装，并且在取样全部结束后，将取样工具包装严密，带回实验室灭菌后洗刷。

四、样品的标记

抽样后立即加贴样品标签，标签包括品名（拉丁名）、批号、报检号、抽样单位及抽样时间等。

五、样品的运输

样品抽取结束后，将样品放入带有生物冰符合生物安全要求的保温盒中由取样人员尽快送往实验室，并详细填写送样单，以供检测人员参考。不能由取样人员亲自送往实验室的，应对样品的包装加贴检验检疫封识，封识的方法由取样人员和送往的实验室共同确定。

对需要由铁路、公路、航空等方式长途运输的样品，可参照国家病原微生物菌种的管理规定中有关运输的条款进行。

六、人员防护

取样人员在对环保用微生物菌剂的取样过程中，参照我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》，做好个人防护。

 

送样单