广西出入境检验检疫局--关于印发《广西出入境检验检疫局实验室管理办法》的通知

桂检科〔2005〕122号

关于印发《广西出入境检验检疫局

实验室管理办法》的通知

各分支局、办事处，本局检验检疫技术中心、保健中心：

现将《广西检验检疫局实验室管理办法》下发给你们，请遵照执行。

二OO五年十一月二日

广西出入境检验检疫局实验室管理办法

第一章总则

第一条为加强和规范广西出入境检验检疫局（以下简称广西局）实验室管理工作，不断提高实验室管理水平和技术能力，形成规划合理、重点突出、资源共享、具有竞争优势的检验检疫实验室体系，使实验室工作更好地为履行国家赋予的出入境检验检疫执法职能提供有力的技术保证，增强竞争力，根据《中国人民共和国计量法》、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定本办法。

第二条本办法适用于广西局实验室规划与建设、资质管理、监督管理、病原微生物实验室生物安全管理等。

第二章机构与职责

第三条科技处是广西局实验室的主管部门，主要职责为：

（一）贯彻执行国家实验室法律法规和国家质检总局关于实验室工作的各项规定；

（二）负责制定和督促落实广西局实验室有关管理规章制度；

（三）负责制定和组织实施全系统实验室发展规划和实验室改造；

（四）负责计量认证和认可实验室的推荐和申报材料审核，并协助做好评审工作；

（五）负责对系统内实验室质量体系运行的监督管理；

（六）开展系统内外实验室、国内外实验室有关管理和技术交流活动；

（七）负责对实验室能力验证（水平测试）工作的管理；

（八）负责广西局参加国家局组织的实验室评审员培训的推荐工作；负责广西局实验室质量体系内审人员培训工作；并负责建立和保管广西局实验室评审员和技术专家的技术档案；

（九）负责广西检验检疫系统实验室数据统计工作。

第四条各实验室管理人员一般职责

（一）贯彻执行国家实验室法律法规和国家质检总局及广西局有关实验室工作的规定；

（二）制定实验室工作计划并实施，保证按时按质完成法定检验检疫任务及其它相关工作任务；

（三）按ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》等相关要求建立质量体系，保证质量体系持续有效运行和改进，不断提高检测能力。

第五条　各实验室所在部门须有一名处级领导负责本部门的实验室管理工作。

第三章实验室规划与建设管理

第六条所有实验室必须列入广西局的统一规划管理。遵循统一规划、合理布局、突出重点、资源共享的原则，形成具有广西特色的、具有国内外竞争优势的检验检疫实验室体系。

第七条广西检验检疫系统实验室分为四类实验室进行规划管理，一类实验室为国家质检总局重点实验室，二类实验室包括国家质检总局区域性中心实验室以及广西局需重点建设的其它实验室；三类实验室为常规实验室；四类实验室为现场实验室。一类和二类实验室均为广西局重点建设实验室。

一类、二类及三类实验室的资格和条件根据国家质检总局有关规定执行和确定。上述所指的“广西局需重点建设的其它实验室”由广西局根据业务发展确定。

四类实验室（现场实验室）是以满足口岸现场感观检验检疫、现场快速检验检疫以及制样为主的实验室。

第八条不同类型实验室在资金投入、人员配备等方面有所区别。

第九条新建实验室（包括扩建实验室和实验室改造）必须进行可行性分析，由实验室所在单位向广西局提交可行性分析报告，科技处组织专家进行论证，提出意见后提交广西局党组研究决定。

第四章实验室资质管理

第十条实验室必须获得国家计量认证，才具备出证基本资格；各实验室应积极申请国家实验室认可。

第十一条实验室必须按ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》标准或ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》建立质量管理体系。没有单独质量体系的现场实验室（四类实验室），其质量管理工作必须列入所属直接法人单位的一类、二类或三类实验室的质量管理体系中。

第五章监督管理

第十二条各计量认证/认可实验室在向计量认证/认可机构初次申请评审时，其申请书及相关材料（质量体系文件）须通过广西局实验室主管部门组织审核，安排预评审。

第十三条各计量认证/认可实验室在向计量认证/认可机构申请复评审时，须寄送一份复评审申请材料（包括质量手册）给广西局实验室主管部门备案。

第十四条各计量认证/认可实验室在接受计量认证/认证机构的监督评审时，应及时将认证机构签发的监督评审通知单寄送或传真给广西局实验室主管部门。

第十五条实验室主任监督检查本实验室人员严格执行质量体系文件，按规定及时组织有关人员进行内部审核及管理评审，根据其承检商品种类、项目、标准、仪器及人员变化及时组织有关人员修改、补充、完善质量手册，并将其变化内容报广西局实验室主管部门。

第十六条各单位应于每年1月底前将实验室内审计划、管理评审计划、申请计量认证/认可机构评审的计划等上报广西局实验室主管部门。

第十七条实验室分包工作首先必须在本系统内实验室解决，确实解决不了的，须经分管实验室工作的分支局/办事处领导批准后，在广西局认可的合格分包方名单中选定。

第十八条广西局实验室主管部门每年对各实验室进行质量体系运行情况进行抽查，抽查工作可以结合计量认证/认可工作同时进行，也可以单独进行。检查结果以适当方式公布。

第十九条实验室与国外实验室签订互认协议、分包协议或申请国外认可机构的认可，应事先报广西局实验室主管部门审核，相关资料应交广西局实验室管理部门及相关部门备案。

第二十条各实验室应积极参加国家认监委或中国实验室国家认可委员会组织的实验室能力验证活动，自觉接受监督并利用好改进机会。

第二十一条广西局建立科学的评价考核指标体系对实验室进行定期评价考核。评价考核指标体系主要包括实验室资质状况、质量体系运行的有效性和持续改进、工作质量、顾客满意程度、科研成果及论文发表情况、事故发生情况、业务量、仪器设备使用率、项目的自检率等。

第二十二条各计量认证/认可实验室每年1月底前须向广西局实验室主管部门提交上一年度的实验室工作总结1份，包括年度内审报告和管理评审报告各1份。

第六章实验室生物安全管理

第二十三条各实验室必须按照国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》国家标准严格管理，确保实验室生物安全。

第二十四条各单位应将实验室生物安全工作列入本单位的安全生产范畴，严格监督检查管理。

第二十五条各生物安全实验室须建立完善《实验室生物安全紧急预案》及其它各项实验室生物安全管理制度并严格执行。

第七章实验室信息化管理

第二十六条各实验室、广西局信息化管理部门和实验室主管理部门应积极推进实验室信息化建设。

第二十七条各实验室对国家认监委创建的《中国实验室资源调查网络系统》中有关各自实验室的数据，每年12月底进行一次数据更新，广西局实验室主管部门负责对各个实验室数据的审核确认并上报。

第八章奖励与惩罚

第二十八条广西局及各分支机构应做好对实验室工作的定期考核和评比工作，对在实验室工作中做出突出贡献的单位和个人应进行表彰。

第二十九条对不履行职责或者滥用职权，实验室出现重大安全事故或质量事故的当事人及其相关领导者，应追究其责任。

第九章附则

第三十条本办法由广西局科技处负责解释。

第三十一条本办法自下发之日起实施。